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本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本規(guī)范不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本規(guī)范適用于醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)?！夺t(yī)療器械分類目錄》中管理類別為ⅱ類，分類代號為6856。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品名稱為醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

1.中心吸引系統(tǒng)

（1）中心吸引系統(tǒng)主要由中心吸引站、管道、閥門及終端插頭組成。

（2）中心吸引站是由真空泵機組、真空容器、管道、閥門、電控柜和真空儀表等設(shè)備組成的獨立操作間。

（3）中心吸引系統(tǒng)管路的末端，即輸向患者的一端，連有快速接頭(或一般接頭)，插入(或連接)防止液體倒流吸引裝置等。

2.中心供氧系統(tǒng)

（1）中心供氧系統(tǒng)主要由中心供氧站、管道、閥門及終端送氧插頭組成。

（2）中心供氧站為集中存放醫(yī)院氧氣氣源的建筑物。

供氧方式有：氧氣瓶組供氧、液氧供氧、制氧機供氧或聯(lián)合供氧。

氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報警裝置和安全閥（或釋壓閥）等組成。

液氧供氧由液氧罐、汽化器、減壓裝置、管道及報警裝置等組成。

制氧機供氧由制氧機、儲氣裝置、管道及報警裝置等組成。

（3）匯流排由適當(dāng)數(shù)量的氧氣瓶、管道、過濾器、閥門、減壓裝置、儀表和切換裝置等器件組成。

（4）終端由快速接頭插座(或一般氣體接頭)，可插入(或連接)氧氣濕化吸入器、麻醉機和呼吸機等醫(yī)療器械的氣體插頭組成。

(三)產(chǎn)品工作原理

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的負壓源是中心吸引站的真空泵機組，通過真空泵機組的抽吸使吸引系統(tǒng)管路達到所需負壓值，在手術(shù)室、搶救室、治療室和各個病房的終端處產(chǎn)生吸力，提供醫(yī)療使用。

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的氧氣氣源集中在中心供氧站，氣源氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，提供醫(yī)療使用。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)應(yīng)分別申請注冊。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)：

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

如有新版國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)適用于醫(yī)用中心吸引。

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)適用于醫(yī)用中心供氧。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險及研究要求

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品在進行風(fēng)險分析時應(yīng)符合yy/t0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。

企業(yè)在進行風(fēng)險分析時，至少應(yīng)考慮表2中的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

表2 產(chǎn)品主要危害

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

應(yīng)明確醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，明確氧源型式。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)應(yīng)說明理由。

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的主要技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行yy/t 0186-1994《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》。

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的主要技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行yy/t 0187-1994 《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》。

醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端的主要技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行yy 0801.1-2010《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端》。

醫(yī)用氣體低壓軟管組件的主要技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行 yy/t 0799-2010 《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

同一注冊單元內(nèi)注冊檢測的產(chǎn)品應(yīng)為完整的醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)和醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。

對于yy/t0186-1994 《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》中4.4.2的要求，其對應(yīng)檢測方法5.12的檢測介質(zhì)應(yīng)使用空氣、檢測工具應(yīng)使用氣體流量計。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

由于醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械及醫(yī)療工程性的特點，企業(yè)生產(chǎn)制造應(yīng)滿足法規(guī)、質(zhì)量管理體系及工程施工的要求。具體見附件一《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系指南》。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細化要求

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的臨床評價資料如下：

1. 提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；

2. 提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明和相應(yīng)支持性資料，對比說明應(yīng)當(dāng)包括基本原理（工作原理/作用機理）、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

在國內(nèi)，醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的不良事件暫未發(fā)現(xiàn)。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》（yy/t 0466.1-2009）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1．說明書見附件二《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產(chǎn)品說明書編寫指導(dǎo)原則》

2．標(biāo)簽標(biāo)識：

（1）中心供氧站內(nèi)，應(yīng)有固定銘牌，銘牌上應(yīng)有下列標(biāo)志:

a.產(chǎn)品名稱

b.制造廠名稱及地址

c.出廠編號

d.出廠日期

e.標(biāo)準(zhǔn)號

（2）中心供氧系統(tǒng)管道臨近接頭、閥門附近及與其他管線并行處，應(yīng)涂白色色漆標(biāo)志圈，色漆圈長度20mm。

（3）中心供氧系統(tǒng)的供氧站應(yīng)有 “防火”、“禁煙”、“禁油”等標(biāo)識。

（4）中心吸引站內(nèi)，應(yīng)有固定銘牌，銘牌上應(yīng)有下列標(biāo)志:

a.產(chǎn)品名稱

b.制造廠名稱及地址

c.負壓范圍

d.出廠編號

e.出廠日期

f.標(biāo)準(zhǔn)號

(十四) 產(chǎn)品研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)應(yīng)依據(jù)yy/t0186、yy/t0187、yy 0801.1、yy/t0799及相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)予以確定。

2.生物學(xué)評價

成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。評價資料可參考《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》（國食藥監(jiān)械[2007]345號）。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品組件中，一般不與人體直接或間接接觸，可免除生物學(xué)評價。

3.產(chǎn)品有效期

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品有效期的研究，應(yīng)考慮產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、使用方式等情況予以確認并提供相關(guān)支持性文獻。

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)由眾多使用壽命周期不同的組件組合而成，使用過程中需要執(zhí)行各組件的相關(guān)要求及規(guī)定，以保證組件的正常使用，并滿足系統(tǒng)運轉(zhuǎn)的要求。按照組件的重要性和比重依次為管路系統(tǒng)、站房設(shè)備、系統(tǒng)末端送氣接口、控制裝置（包括設(shè)備運行控制系統(tǒng)、管路控制閥門等）、減壓裝置、報警系統(tǒng)等。其中以管路系統(tǒng)的使用年限最長和最重要。站房設(shè)備等組件的使用年限以組件生產(chǎn)商所訂期限為準(zhǔn)，其維護保養(yǎng)、更新報廢等均應(yīng)執(zhí)行生產(chǎn)廠商規(guī)定。由于中心吸引、中心供氧產(chǎn)品的特殊性，產(chǎn)品達到有效期后可通過維護保養(yǎng)、定期檢查等手段延長產(chǎn)品的使用年限。

三、審查關(guān)注點

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)關(guān)注醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性。

（二）產(chǎn)品說明書要求

應(yīng)關(guān)注說明書中聲稱的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和其他技術(shù)信息應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊檢測報告一致。產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與所采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相符。

（三）產(chǎn)品風(fēng)險管理要求

產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

附件一 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系指南

本附件給出了醫(yī)用中心醫(yī)用吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系的建立和運行的部分要求，包括質(zhì)量管理職責(zé)、設(shè)計開發(fā)、采購控制、生產(chǎn)控制、過程監(jiān)測等方面的要求。其目的是為生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理的建立和運行進行原則性的指導(dǎo)，也為質(zhì)量管理體系的檢查部門提供技術(shù)參考。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合yy/t0287-2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等相關(guān)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和本附件的要求，根據(jù)企業(yè)的規(guī)模大小、組織人員等情況建立適合自己的質(zhì)量管理體系并運行。

一、質(zhì)量管理職責(zé)

1.分別設(shè)置施工（工程部）和檢驗（檢驗或質(zhì)量部）部門，并明確職責(zé)權(quán)限。

2.工程施工人員和施工過程的檢驗人員不應(yīng)交叉。

二、設(shè)計開發(fā)

1.如企業(yè)負責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計，則應(yīng)具有國家頒發(fā)的壓力管道設(shè)計資質(zhì)，應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和yy/t0186-1994 《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》、yy/t0187-1994 《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》、yy 0801.1-2010《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端》、yy/t 0799-2010 《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》的要求，并建立產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序。

2.如企業(yè)不負責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計，則設(shè)計開發(fā)可合理刪減，并在質(zhì)量手冊中明確刪減的原因。

三、采購控制

1.應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品類型和對工程質(zhì)量影響程度，將采購物資進行分級管理。

2.醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的重要物資一般包括：液氧貯槽、制氧機、匯流排、減壓裝置、安全閥（或釋壓閥）、過濾器、終端接頭、維修閥、氧氣濕化吸入器、氧壓表、流量計、報警裝置及不銹鋼管、脫氧銅管或純銅管等管道系統(tǒng)材料。

3.醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的重要物資一般包括：真空泵機組，真空容器，電控柜、真空儀表、終端插座、吸引裝置及不銹鋼管、鍍鋅鋼管、脫氧銅管等管道系統(tǒng)材料。

企業(yè)可根據(jù)實際情況進行調(diào)整。

4.采購物資資質(zhì)

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)采購原材料及組件，應(yīng)滿足相關(guān)國行標(biāo)的要求，提供供方檢測報告或自產(chǎn)組件檢測報告；屬于醫(yī)療器械的組件，應(yīng)提供有效的醫(yī)療器械注冊證（如制氧機）。

5.應(yīng)建立合格供方名錄，明確供方評價、選擇和再評價的方法并保存評價記錄。

6.應(yīng)保存重要物資的相關(guān)證明資料，例如：使用說明書、產(chǎn)品合格證、檢驗報告、材質(zhì)單等文件。建議工程驗收后一并交給顧客，并保存交接清單。

四、生產(chǎn)控制

1.應(yīng)確定具有符合yy/t0186-1994《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》和yy/t0187-1994《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》及其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的安裝規(guī)范和符合安裝規(guī)范的生產(chǎn)工藝流程圖，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

關(guān)鍵工序一般應(yīng)包括：管道吹洗等。

特殊過程一般應(yīng)包括：管道脫脂、管道焊接等。

應(yīng)對特殊過程進行確認，并保存相關(guān)記錄。

2.應(yīng)建立管材、元器件脫脂、吹洗的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，并保存施工的記錄。

3.應(yīng)建立主要生產(chǎn)設(shè)備及工具臺帳，并保存設(shè)備使用維護記錄。

常用的設(shè)備、工具和量具見下表：

4.應(yīng)建立符合相關(guān)國行標(biāo)的管道焊接工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，并保存施工的記錄。一般應(yīng)包括：

（不銹鋼管）氬弧焊焊接工藝規(guī)程；

（銅管）銀基釬焊焊接工藝規(guī)程；

（鍍鋅鋼管）電弧焊焊接工藝規(guī)程。

5.應(yīng)建立組件和器件（如二級減壓箱、報警器、管道接頭等）生產(chǎn)的作業(yè)指導(dǎo)書，并保存生產(chǎn)記錄。

6.應(yīng)提出對施工現(xiàn)場工序記錄的要求，并保存施工記錄。

如：支架制作工序，放樣、成孔、支架安裝工序，吸引主管道安裝工序，供氧主管道安裝工序，管道耐壓試驗工序，管道氣密試驗工序，管道吹掃工序，設(shè)備帶安裝工序，維修閥、終端、二級箱安裝調(diào)試工序，供氧站安裝調(diào)試工序，吸引站安裝工序。

7.應(yīng)建立系統(tǒng)調(diào)試的作業(yè)指導(dǎo)書，并保存記錄。

中心供氧系統(tǒng)應(yīng)提供氧氣站（如液氧罐、制氧機、匯流排）、報警裝置等調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書。

中心吸引系統(tǒng)應(yīng)提供真空泵、電控柜、電接點表、報警裝置等調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書。

8.應(yīng)建立安全生產(chǎn)和施工現(xiàn)場清潔的相關(guān)制度。

9.應(yīng)建立與顧客溝通的要求和溝通過程產(chǎn)生的記錄的要求，并保存從招標(biāo)開始至工程驗收結(jié)束的所有與顧客溝通的記錄。一般應(yīng)包括以下記錄：顧客對工程要求的記錄、工程合同、施工方案、材料清單、技術(shù)要求、設(shè)計修改的圖紙和要求。

10.施工人員應(yīng)進行相關(guān)施工質(zhì)量要求和安全施工的培訓(xùn)，并保存培訓(xùn)記錄。例如：員工應(yīng)學(xué)習(xí)氧氣的性質(zhì)，掌握管網(wǎng)流程。

焊接氧氣管道的焊工，須按國家有關(guān)規(guī)定進行考試，并取得技術(shù)考試合格證書后，方可進行焊接作業(yè)。

五、過程監(jiān)視和測量

1.應(yīng)制定對原材料的檢驗規(guī)程，并保存檢驗記錄。

2.應(yīng)明確施工過程中的檢驗點和檢驗要求，制定檢驗規(guī)程，并保存檢驗記錄。

中心氧氣工程施工過程的檢驗一般包括：管道脫脂、管道吹洗、管道焊接、減壓器后的安全閥、耐壓試驗、氣密試驗、最遠終端壓力降試驗、報警器、切換性能試驗、線路管道架設(shè)等。

中心吸引工程施工過程的檢驗一般包括：管道吹洗、管道焊接、單向閥或真空電磁閥、接地電阻、電控柜的絕緣電阻、線路管道架設(shè)、氣密性試驗、報警裝置等。

3.施工過程中的隱蔽工程必須經(jīng)過檢驗合格后，方能進行下一道工序的安裝工作，并應(yīng)保存驗收記錄。

4.應(yīng)建立符合相關(guān)國行標(biāo)的工程驗收規(guī)程，并保存工程驗收報告和記錄。

附件二 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品說明書編寫指導(dǎo)原則

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、安全使用、維護的方法、注意事項等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作的文件。

本規(guī)范基于《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、yy/t0186-1994 《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》和yy/t0187-1994 《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》、yy 0801.1-2010《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端》、yy/t 0799-2010 《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》的有關(guān)要求，對說明書編寫的格式及各項內(nèi)容的撰寫進行了詳細的說明。其目的是為生產(chǎn)企業(yè)編寫說明書進行原則性的指導(dǎo)，同時，也為技術(shù)審評部門提供技術(shù)參考。

由于醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產(chǎn)品與企業(yè)的設(shè)計、不同醫(yī)院的實際情況差別大，不同生產(chǎn)企業(yè)的說明書內(nèi)容不完全相同。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點編寫說明書，以便于臨床獲取準(zhǔn)確的信息。

一、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)

適用范圍：適用于醫(yī)用中心吸引。

禁 忌 癥：禁止直接用于人工流產(chǎn)。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成：

1.應(yīng)說明產(chǎn)品的系統(tǒng)組成。

2.應(yīng)說明產(chǎn)品各組成部分的工作原理和主要作用。

主要技術(shù)指標(biāo)：

1.應(yīng)說明中心吸引系統(tǒng)的主要技術(shù)指標(biāo)。

2.各部件的參數(shù)：應(yīng)包括中心吸引系統(tǒng)的真空泵機組、真空容器、各級監(jiān)測、報警系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、水循環(huán)器、排污罐和終端的參數(shù)。

操作規(guī)程：

1.應(yīng)說明中心吸引站的操作規(guī)程,包括: 真空機組調(diào)試、排污罐排污、排放氣體消毒、真空罐清理、監(jiān)測報警壓力調(diào)試等。

2.應(yīng)包含終端的描述及安裝使用說明，包括：連接和斷開插入件的步驟描述、與其他氣體終端不可互換性的措施、與該終端配合使用的吸引裝置的壓力調(diào)節(jié)方法等。

故障處理：

應(yīng)說明系統(tǒng)常見故障的處理方法，一般包括以下方面：

1.真空泵的故障。

2.系統(tǒng)壓力報警。

3.吸引接頭終端的故障損壞和堵塞，包括不自鎖、漏氣等。

4.監(jiān)測系統(tǒng)故障。

5.吸引管道堵塞。

6.電磁閥故障。

注意事項：

1.真空泵機組、真空容器、各級監(jiān)測、控制系統(tǒng)、水循環(huán)器、排污罐等定期檢測的要求。

2.排污罐污水處理的要求。

3.空氣開關(guān)和時間繼電器的調(diào)整必須在斷電后進行。

4.醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)應(yīng)有專人維護和管理，嚴禁非工作人員操作。

5.對中心吸引系統(tǒng)定期維護檢查的要求和對各級檢測裝置定期檢查的要求。

6.系統(tǒng)各部分必須由專業(yè)人員檢修，檢修時要更換的零件應(yīng)是原生產(chǎn)廠的同型號產(chǎn)品，不得任意采用代用品。

7.終端端頭需要說明的信息：

a.貯存和運輸?shù)恼f明、操作者能夠求助的地址；

b.操作者或授權(quán)人來執(zhí)行清潔、檢查和預(yù)防性維護的說明及推薦頻次；

c. 使用非制造商推薦的潤滑劑而引起的火災(zāi)或爆炸的危險；

d. 工作壓力范圍；

e. 使用不正確插入件而引起的危害；

f.吸引終端在不使用時應(yīng)及時關(guān)閉。

8. 吸引瓶定期更換，防止堵塞管道的要求。

9.軟管組件的信息：

a.使用制造商未推薦的潤滑油而引起著火或爆炸的危險；

b.工作壓力和流量范圍；

c.使用不恰當(dāng)接頭的危害；

d.促成軟管組件老化的因素；

e.兩個或多個軟管組件串連引起的壓力和流量的損失；

f.當(dāng)斷開“快速接頭”時，由于壓力突然釋放引起的潛在傷害。

10.應(yīng)有對標(biāo)識標(biāo)簽含義的解釋。

附件：

中心吸引系統(tǒng)說明書應(yīng)提供相關(guān)附件，一般應(yīng)包括：

1.中心吸引系統(tǒng)應(yīng)附有產(chǎn)品檢驗合格證書，操作、安全使用規(guī)則及維修規(guī)程、隨機備件及設(shè)備件清單等有關(guān)文件資料。

2.所屬配套設(shè)備應(yīng)單獨附有檢驗合格證，說明書及裝箱清單等有關(guān)文件資料。

3.竣工圖（產(chǎn)品系統(tǒng)圖、樓層平面圖、電路圖）。

二、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)

適用范圍：適用于醫(yī)用中心供氧

禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成：

1.應(yīng)說明產(chǎn)品的系統(tǒng)組成（包括各種不同氧氣源的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)）。

2.應(yīng)說明產(chǎn)品各組成部分的工作原理和主要作用。

主要技術(shù)指標(biāo)：

1.應(yīng)說明中心供氧系統(tǒng)的主要技術(shù)指標(biāo)。

2.各部件的參數(shù)：應(yīng)說明中心供氧系統(tǒng)的中心供氧站、各級監(jiān)測、控制系統(tǒng)、報警系統(tǒng)和終端的主要技術(shù)指標(biāo)。

操作規(guī)程：

1.應(yīng)說明中心供氧站的操作規(guī)程,應(yīng)包括: 不同的氧氣源的操作規(guī)程（如氣瓶供氧、液氧罐供氧、制氧機供氧等）。

2.應(yīng)說明系統(tǒng)供氣的調(diào)節(jié)方法和監(jiān)測系統(tǒng)的使用方法，應(yīng)包括：配氣箱調(diào)試、報警器裝置、備用供氣系統(tǒng)等。

3.應(yīng)說明終端使用的方法，應(yīng)包括：連接和斷開插入件的步驟描述、與其他氣體終端不可互換性的措施、連接各種不同終端器械的不同使用方法（如濕化瓶、流量計、霧化器、呼吸機、麻醉機等）。

故障處理：

應(yīng)說明系統(tǒng)的常見故障的處理方法，一般應(yīng)包括以下方面：

1.中心供氧站故障，包括維修閥、減壓器和自動切換故障。

2.系統(tǒng)欠壓和超壓報警。

3.氧氣瓶接頭處的漏氣。

4.終端的故障，包括不自鎖、漏氣等。

5.壓力表的故障。

注意事項：

1.氣源間應(yīng)通風(fēng)良好，室內(nèi)氧氣濃度應(yīng)小于23%，氣源間及控制間室溫為10-38°c。

2.氣源間內(nèi)的照明及其他電氣設(shè)備均應(yīng)采取防爆措施，不產(chǎn)生暴露的電火花。

3.大于500 l的液氧罐，應(yīng)放在室外。室外液氧罐周圍5m范圍內(nèi)不得有通往低處(如地下室、地穴、地井、地溝等)的開口。

4.室外液氧罐與辦公室、病房、公共場所及繁華道路的距離應(yīng)大于7.5 m。

5.室外液氧罐周圍6 m 內(nèi)不允許堆放可燃物和易燃物及有明火，必要時可采用高度不低于2.4m的隔離墻分開。

6.液氧罐放在室內(nèi)，應(yīng)設(shè)專用房間，室內(nèi)必須通風(fēng)良好，氧氣濃度應(yīng)小于23%，加注、放液、排氣等管口應(yīng)通至室外。

7.放置液氧罐的室內(nèi)不允許有可燃或易燃氣、液管線和裸露供電導(dǎo)線穿過。

8.氧氣瓶組供氧使用的氧氣應(yīng)符合gb 8982，禁止使用水電解法制取的氧氣，使用工業(yè)用氧氣代替醫(yī)用氧氣。

9.應(yīng)說明系統(tǒng)供電電源和接地電阻的要求，并提出定期檢測的要求。

10.整個系統(tǒng)嚴禁接觸油脂和各種腐蝕介質(zhì)。

11.要及時更換已用完的氣瓶，確保氧氣供應(yīng)不間斷。

12.氧氣設(shè)備操作應(yīng)禁油，禁止戴有油污的手套進行操作。

13.中心供氧系統(tǒng)應(yīng)有專人值班、管理和維護。按“操作、使用及維修規(guī)程”和設(shè)備說明書進行定期檢修。

14.嚴禁非工作人員操作。

15.發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)故障時應(yīng)及時處理，必須查明故障原因和部位，并在切斷氣源后進行檢修。

16.嚴禁敲擊和碰撞系統(tǒng)的任何部分。

17.氣源間的管理人員和操作人員必須學(xué)習(xí)并嚴格遵守有關(guān)安全操作制度。

18.供氧系統(tǒng)及各級檢測裝置定期維護檢查的要求。

19.系統(tǒng)各部分必須由專業(yè)人員檢修，檢修時要更換的零件應(yīng)是原生產(chǎn)廠的同型號產(chǎn)品，不得任意采用代用品。

20.終端端頭需要說明的信息：

a.貯存和運輸?shù)恼f明、操作者能夠求助的地址；

b.操作者或授權(quán)人來執(zhí)行清潔、檢查和預(yù)防性維護的說明及推薦頻次；

c.使用非制造商推薦的潤滑劑而引起的火災(zāi)或爆炸的危險；

d.工作壓力范圍；

e. 使用不正確插入件而引起的危害;

f.終端關(guān)閉。

21.軟管組件的信息：

a.使用制造商未推薦的潤滑油而引起著火或爆炸的危險；

b.工作壓力和流量范圍；

c.使用不恰當(dāng)接頭的危害；

d.促成軟管組件老化的因素；

e.兩個或多個軟管組件串連引起的壓力和流量的損失；

f.當(dāng)斷開“快速接頭”時，由于壓力突然釋放引起的潛在傷害。

22.應(yīng)有對標(biāo)識標(biāo)簽含義的解釋。

附件：

中心供氧系統(tǒng)說明書應(yīng)提供相關(guān)附件，一般應(yīng)包括：

1.中心供氧系統(tǒng)應(yīng)附有產(chǎn)品檢驗合格證書，操作、安全使用規(guī)則及維修規(guī)程、隨機備件及設(shè)備件清單等有關(guān)文件資料。

2.所屬配套設(shè)備應(yīng)單獨附有檢驗合格證，說明書及裝箱清單等有關(guān)文件資料。

3.竣工圖（產(chǎn)品系統(tǒng)圖、樓層平面圖、電路圖）。

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)

產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范編制說明

一、產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范編寫的原則

（一）本規(guī)范編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。

（二）本規(guī)范旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

二、產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范編寫的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

（三）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

（四）《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014年第9號通告）

（五）《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014年第12號通告）

（六）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

三、產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范中部分具體內(nèi)容的編寫考慮

（一）根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號）確定了醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的分類及適用范圍。

（二）由于醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)都有相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自前次產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范實施以來，未發(fā)生過換版，所以，相關(guān)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)仍完全執(zhí)行yy/t0186-1994 《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》和yy/t0187-1994 《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件》。

（三）此次修訂，增加了主要產(chǎn)品性能指標(biāo)還應(yīng)采用yy 0801-2010《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端》，yy/t 0799-2010 《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》中的適用部分。

（四）對產(chǎn)品主要危害重新進行了修訂，補充了危害的分類及形成因素，并研究了危害存在可能帶來的后果。

（五）根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，增加了醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品的臨床評價要求。

（六）根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，結(jié)合產(chǎn)品相關(guān)國行標(biāo)，修訂了產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容。而且根據(jù)yy 0801-2010《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端》、yy/t 0799-2010《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》中相關(guān)要求，在產(chǎn)品說明書編寫指導(dǎo)原則中，增加了終端、軟管的相關(guān)安裝、使用、故障處理、注意事項等內(nèi)容。

（七）根據(jù)產(chǎn)品注冊要求，增加了產(chǎn)品研究資料部分，包括產(chǎn)品性能研究、生物學(xué)評價、產(chǎn)品有效期研究。明確了應(yīng)考慮產(chǎn)品的組合構(gòu)成、使用方式等確定產(chǎn)品有效期，并根據(jù)各組件的相關(guān)要求及規(guī)定，對系統(tǒng)進行維護保養(yǎng)、更新報廢等，以保證產(chǎn)品的正常使用，并滿足系統(tǒng)運轉(zhuǎn)的要求。

（八）隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展，目前醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用中心供氧站類型發(fā)生了變化，氧氣瓶多作為備用氧源使用，很多大型醫(yī)院采用制氧機供氧。所以，此次修訂對供氧方式進行了補充，并在質(zhì)量管理體系指南中明確了制氧機的采購要求。

四、產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范編寫人員

本規(guī)范的編寫成員由注冊技術(shù)審評人員、醫(yī)療器械檢驗所檢驗人員、專業(yè)廠家代表等共同組成，以充分利用各方面的信息資源和專業(yè)特長，將產(chǎn)品注冊各個環(huán)節(jié)的有關(guān)要求盡可能全面地體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范的相關(guān)章節(jié)中，從而保證指導(dǎo)原則的正確、全面、實用。