一二類醫(yī)療器械辦理流程部門是在哪-郭經(jīng)理專業(yè)解析-
太原專業(yè)辦理醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程-郭經(jīng)理專業(yè)解析-
太原目前對(duì)于醫(yī)療行業(yè)經(jīng)營(yíng)政策新規(guī)-郭經(jīng)理專業(yè)解析-
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的分類有著嚴(yán)格的要求，并且把分類具體分成三類。
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第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的，注冊(cè)號(hào)以1開頭。比如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的,，注冊(cè)號(hào)以2開頭比如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。
第三類風(fēng)險(xiǎn)程度較高，植入人體，用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的，注冊(cè)號(hào)以3開頭。比如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

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