產(chǎn)品詳情
隨著醫(yī)療科技的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)逐漸成為市場的熱點。在北京，從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。那么，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可有哪些要求？費用又是如何計算的呢？本文將為您全面解析，助您輕松拿證。如果您需要代辦服務(wù)，可以致電或加v咨詢小胡。（游覽器搜經(jīng)典世紀(jì)胡云帥）I76撥32IO打9723 小胡（同v）
一、北京公司辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可要求
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注冊資本：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的公司，其注冊資本不得低于100萬元人民幣。
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人員資質(zhì)：企業(yè)應(yīng)至少有兩名具有相關(guān)專 業(yè)背景的醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，其中至少一名具有中級以上技術(shù)職稱。
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營業(yè)場所：企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的獨立營業(yè)場所，且面積不少于100平方米。
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倉庫設(shè)施：企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫設(shè)施，且面積不少于50平方米。
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質(zhì)量管理制度：企業(yè)應(yīng)建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量的安全可控。
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信用記錄：企業(yè)近三年內(nèi)無嚴(yán)重違法失信記錄。
二、北京公司辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可費用
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注冊資金：根據(jù)要求，企業(yè)需具備100萬元以上的注冊資本。
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人員費用：包括招聘、培訓(xùn)和管理醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的費用。
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場所租賃費用：包括營業(yè)場所和倉庫設(shè)施的租賃費用。
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設(shè)備購置費用：包括購置醫(yī)療器械質(zhì)量檢測設(shè)備的費用。
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軟件投入費用：包括購買醫(yī)療器械管理軟件的費用。
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行政審批費用：包括辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的審批費用，具體費用以政 府部門公布的標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。
總結(jié)：辦理北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可需要滿足一系列要求，并承擔(dān)相應(yīng)的費用。希望本文能為您的醫(yī)療器械經(jīng)營許可之旅提供有益的參考。如有任何疑問，歡迎隨時聯(lián)系我，助您輕松拿證。
