《消毒產品衛(wèi)生安全評價技術要求》作為消毒產品衛(wèi)生安全評價的強制性衛(wèi)生行業(yè)技術性標準，主要內容規(guī)定了消毒產品衛(wèi)生安全評價的基本要求和內容，對消毒產品進行衛(wèi)生安全評價有較強的實用性和可操作性。

標準的頒布實施有利于規(guī)范消毒產品市場，保證消毒產品的安全性、有效性，也為檢測機構對消毒產品檢驗項目的正確選擇提供了規(guī)范性依據；另一方面，隨著放管服改革深入，本標準為各級衛(wèi)生監(jiān)督機構進行日常消毒產品衛(wèi)生監(jiān)督管理提供了實際指導，對做好取消衛(wèi)生行政許可的消毒產品質量把關、安全使用、有效監(jiān)管有重要意義。

本標準是在《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》

2014年版的基礎上，結合《衛(wèi)生部消毒產品檢驗規(guī)定》（2003年版）、《醫(yī)療產品滅菌化學指示物》（GB 18282）等文件，細化了消毒產品衛(wèi)生安全評價的基本要求和內容，補充完善了消毒產品衛(wèi)生安全評價指標的具體要求，特別是檢驗項目；同時根據消毒產品風險分類管理的要求，對檢驗項目進行了分類規(guī)定；另外結合檢驗方法局限和“放管服”要求，刪除了部分消毒器械的毒理學安全指標檢驗，修改了《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》中部分不適用的條款，增強了標準的可操作性。

哪些產品做消字號備案？消毒除菌產品消字號備案要求

1.消字號 - 文號格式

    字號的批準文號的格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第××××號。按照規(guī)定消毒產品標簽和說明書內容不得出現或暗示對疾病治療效果的宣傳。

2.消字號 - 申報審批

  程序 消字號產品的申報程序是由申報單位向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經省級衛(wèi)生行政部門審批即可。 1.國產消毒產品的申報程序 國產消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請初審、初審、申請終審、終審等程序。 2.進口消毒產品的申報程序 進口消毒產品的申報需經過檢驗、整理申報材料、申請終審、終審等程序。

產品分類、備案要求、備案流程和主要事項

消毒產品分類：消毒產品實行分類管理

第1類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。

第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第1類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

注：一類、二類產品需要備案

消毒產品備案要求：

1. 按照《國家關于印發(fā)消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知》要求執(zhí)行配方的書寫格式和要求

2. 檢驗項目及要求

3. 消毒產品衛(wèi)生安全評價報告 

山東市場監(jiān)管局官網 消字號產品備案要求 消字號還是械字號區(qū)別 消字號生產許可證辦理 妝字號辦理流程
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一、消毒產品定義

  消毒產品包括：消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

  根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》、《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒技術規(guī)范》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《新消毒產品和新涉水產品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》的要求，在中國境內銷售和生產的消毒類產品根據風險不同，實行分類管理。

  二、消毒產品分類

  按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類，具體如下：

  第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫(yī)療器

  械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。

  (注：高水平消毒劑：是指可殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用，達到高水平消毒要求的消毒劑。）

  第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。

  （注：抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）?？咕苿┰谑褂脛┝肯?，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率≥50%。）

  第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

   特殊情況：同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。

  三、消毒產品審批和備案規(guī)定

  （根據WTO非歧視性原則，對進口消毒產品的監(jiān)管要求應等同于國產消毒產品）

  1、需要行政審批（即常說的消字號批件）

  新消毒產品包括：利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械。

  2、需要獲得備案憑證

  第一和第二類消毒產品先做好安全評價報告，并向省衛(wèi)生部門備案并取得備案憑證(各省執(zhí)行會有差異)

  四、備案要求及說明

  備案要求：

  第一類、第二類消毒產品上市時，產品責任單位應當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。

  評價內容：

  衛(wèi)生安全評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結論）、企業(yè)標準或質量標準、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可資質、進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。

  責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

  檢驗要求：

  新的法規(guī)進一步完善和規(guī)范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。

  在對消毒產品進行衛(wèi)生安全評價時，應當對消毒產品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成（檢驗項目應符合要求）

  申請備案的，應做按規(guī)定檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。并且檢測報告需要對產品符合性出具總的結論，檢驗機構應當符合消毒管理的有關規(guī)定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。（實驗室不需要專門的授權）

  對延續(xù)備案的，在對消毒產品進行檢驗時，只作關鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

  有效期：

  衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內有效。第一類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。

  第一類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產企業(yè)應當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。

  五、日常監(jiān)督檢查