產(chǎn)品詳情
江西二類(lèi)醫(yī)療器械口罩生產(chǎn)車(chē)間贛州凈化安裝工程
江西常樂(lè)潔凈環(huán)境工程有限公司
企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理要求相適應(yīng)的廠(chǎng)房規(guī)模，醫(yī)用衛(wèi)生產(chǎn)品無(wú)菌車(chē)間，并
應(yīng)滿(mǎn)足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。
2.原料庫(kù)、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫(kù)）和成品庫(kù)等庫(kù)房應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)能滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。
3.檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室（區(qū)）應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)范相適應(yīng)，留樣產(chǎn)品的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)與成品儲(chǔ)存環(huán)境一致。企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和
試驗(yàn)儀器設(shè)備及過(guò)程監(jiān)視設(shè)備應(yīng)能滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行及監(jiān)視測(cè)量的需要。
4.企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定，無(wú)菌車(chē)間，包括維護(hù)頻次、維護(hù)方法等內(nèi)容，保存基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄和測(cè)試記錄。
若基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)工作外包（如凈化廠(chǎng)房維護(hù)、制水系統(tǒng)維護(hù)），應(yīng)保存基礎(chǔ)設(shè)施外包維護(hù)的協(xié)議或技術(shù)要求，并保存相
應(yīng)記錄。
醫(yī)用口罩的生產(chǎn)需要無(wú)塵無(wú)菌的環(huán)境，車(chē)間要達(dá)到10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間的要求。
根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USAFederalStandard），凈化車(chē)間級(jí)別是以每立方米>=0.5μm微塵粒子數(shù)目來(lái)設(shè)定的。十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間就
是在每立方米內(nèi)有0.5μm微塵粒子的數(shù)量是100000個(gè)以?xún)?nèi)。
凈化車(chē)間的特點(diǎn)包括：
◆獨(dú)特的低振動(dòng)、低噪音
◆優(yōu)異的空氣均勻分布性能
◆風(fēng)速自動(dòng)恒定或有級(jí)調(diào)節(jié)
◆先進(jìn)的機(jī)械性能和可靠性
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凈化工程可分為空氣凈化與水凈化工程，空氣凈化是在一定空間范圍內(nèi)，將空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)的工程學(xué)科。凈化工程所特別設(shè)計(jì)的房間，不論外在空氣條件如何變化，室內(nèi)均具有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能。
凈化工程技術(shù)對(duì)電子工業(yè)生產(chǎn)的重要性
在大家的印象中，國(guó)產(chǎn)電子設(shè)備的功能老是不如外國(guó)貨穩(wěn)定，運(yùn)用壽數(shù)短，效果欠安，諾基亞和蘋(píng)果可以當(dāng)磚頭用，而國(guó)產(chǎn)雜牌手機(jī)摔一下便會(huì)支離破碎，蘋(píng)果手機(jī)無(wú)論在那兒信號(hào)都很好，而國(guó)產(chǎn)手機(jī)則時(shí)靈時(shí)不靈。為何功能不同這么大呢?除了技能有距離外，由于沒(méi)有施行凈化車(chē)間工程，致使相同的原料做不出相同質(zhì)量的商品。
