GMP車間潔凈度等級標準

GMP潔凈車間空氣降塵量，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（新版gmp）中要求：制劑生產(chǎn)的潔凈車間內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)如：溫度和空氣濕度以及差壓等均是由制作工藝決定的，通常室溫為18℃~24℃，環(huán)境濕度為45%~65%。在“制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（新版gmp）的施行手冊中規(guī)定的較為具體。即制劑生產(chǎn)潔凈車間中的溫度和空氣濕度是以穿潔凈服的操作員工不存在不舒服、不舒適為標準的。

一、無菌制劑的生產(chǎn)所需的凈化區(qū)可以分成4個等級

A 級：高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無菌裝配或接入操作的區(qū)域，應(yīng)該用單向流操作臺（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng)，流速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)值證明單通道流的情況并經(jīng)過認證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可采用較低的風(fēng)力。

B 級：指無菌配置和罐裝等高危操作A 級凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。

C 級和D 級：指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。

以上各級別氣體浮懸粒子的標淮與ISO14644-1中降塵量（以≥0.5μm和≥5μm的浮懸粒子為底限標淮）的關(guān)系。

二、制藥GMP車間潔凈度等級標準

潔凈區(qū)氣體浮懸離子的標淮(用塵埃顆粒計數(shù)器監(jiān)測）

車間潔凈度等級標準

三、凈化區(qū)細菌檢測的動態(tài)級別標淮（要用浮游菌采樣器監(jiān)測）

凈化區(qū)細菌檢測的動態(tài)級別標淮

潔凈度A級適用高危作業(yè)區(qū)，如：罐裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單通道流區(qū)工作區(qū)需要均勻送風(fēng)，其風(fēng)力為0.36 m/s ~0.54 m/s。確定A級，每一測量點的取樣量不能小于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級，并以≥5.0 m浮懸離子的濃度為底限標淮?？諝獠蓸悠鞯某叽缫蹋悦恪?.0 m的粒子沉降，影響檢測結(jié)果。單通道流應(yīng)采取等動力取樣。注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》

潔凈度B級用于潔凈度A級區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級。

C級和D級用于無菌制劑加工過程中工序規(guī)定凈化較低的區(qū)域。C級靜態(tài)和動態(tài)分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態(tài)為ISO 8級。

動態(tài)可采取細胞培養(yǎng)液虛擬仿真罐裝過程以證明達標動態(tài)潔凈度級別。

四、常規(guī)動態(tài)檢測

修訂版GMP規(guī)范生產(chǎn)工作結(jié)束，工作員工撤離現(xiàn)場經(jīng)過15-20分鐘凈化后，潔凈室的潔凈度應(yīng)達到“靜態(tài)”標淮。

常規(guī)動態(tài)檢測項目：潔凈度、溫度、空氣濕度、滲透壓力等。

五、細菌的動態(tài)檢測

細菌的常規(guī)動態(tài)檢測措施：沉降菌法、定量氣體落菌抽樣法、表層采樣法等。

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