濰坊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；（二）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；（三）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由藥品監(jiān)督管理部門制定?？茨阆胭u什么，具體咨詢下本地藥監(jiān)局醫(yī)療器械處

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。


濰坊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理

濰坊三潤(rùn)認(rèn)證服務(wù)有限公司
三類醫(yī)療器械精英許可證辦理須滿足以下條件：
1具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)濰坊醫(yī)療器械備案濰坊醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證濰坊醫(yī)療器械二類備案、貯存場(chǎng)所；
3具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
4具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度濰坊醫(yī)療器械備案濰坊醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證濰坊醫(yī)療器械二類備案；
5具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；
6具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
主要經(jīng)營(yíng)濰坊三潤(rùn)認(rèn)證技術(shù)有限公司是一家專業(yè)從事辦理和咨詢ISO9000、ISO14000、OHSAS18000、TS16949、3C認(rèn)證、食品生產(chǎn)許可證、工業(yè)品生產(chǎn)許可證、特種設(shè)備許可證等業(yè)務(wù)的單位，本單位長(zhǎng)期與國(guó)內(nèi)、國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)具有良好的合作關(guān)系。我單位立足濰坊，面向山東。為廣大企業(yè)提供更的服務(wù)濰坊醫(yī)療器械備案濰坊醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證濰坊醫(yī)療器械二類備案。我單位擁有一支具有豐富咨詢經(jīng)驗(yàn)的咨詢隊(duì)伍，將為顧客提供深入實(shí)際的指導(dǎo)和幫助，保證企業(yè)通過第三方認(rèn)證機(jī)。

如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

業(yè)代辦濰坊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案; 一類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 濰坊市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)材料 1.產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明 2.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 3.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿 4.臨床評(píng)價(jià)資料 5.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 6.產(chǎn)品技術(shù)要求（申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下,根據(jù)申請(qǐng)人產(chǎn)品研制、前期臨床評(píng)價(jià)等結(jié)果,依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，內(nèi)容主要包含產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。） 7.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 8.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)表
如何辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》


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經(jīng)營(yíng)醫(yī)用氧氣要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？還是辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證？


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