產(chǎn)品詳情
實(shí)施依據(jù)
1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:
2、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法:
受理?xiàng)l件
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料
申報(bào)材料
（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（四）臨床評(píng)價(jià)資料；
（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
我國(guó)有一些公司是專注于醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售，依據(jù)規(guī)定公司是需要取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證，滿足一些條件即可辦理，一旦公司的生產(chǎn)信息有變化是需要及時(shí)變更，有的公司咨詢關(guān)于濰坊市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更怎么規(guī)定，下面華律網(wǎng)小編來解答。
一、濰坊市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更怎么規(guī)定節(jié)選
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
第八條：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可……
第十條：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。 符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
第十三條：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年……
第十七條：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。第十四條：增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
第二十二條第一款：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。
第二十二條第三款：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
二、濰坊市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更的時(shí)間
辦理時(shí)間: 工作時(shí)間：周一至周五上午：9:00-12:00，下午：13：00-17:00，法定節(jié)假日按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行
上面是關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可有關(guān)問題的解答，辦理機(jī)構(gòu)是在省藥監(jiān)局，初次申請(qǐng)領(lǐng)取的生產(chǎn)許可證是有5年的有效期，過期前需要延續(xù)， 如果生產(chǎn)的品種或者是地點(diǎn)有變化需要及時(shí)變更，通常是在5個(gè)工作日以內(nèi)完成，辦理是全程免費(fèi)，各位要是對(duì)于醫(yī)療器械有疑問歡迎咨詢?nèi)A律網(wǎng)。
服務(wù)區(qū)域
濰坊市（奎文區(qū)、濰城區(qū)、寒亭區(qū)、坊子區(qū)），青州市、諸城市、壽光市、安丘市、高密市、昌邑市，昌樂縣、臨朐縣
1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:
2、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法:
受理?xiàng)l件
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料
申報(bào)材料
（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（四）臨床評(píng)價(jià)資料；
（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
我國(guó)有一些公司是專注于醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售，依據(jù)規(guī)定公司是需要取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證，滿足一些條件即可辦理，一旦公司的生產(chǎn)信息有變化是需要及時(shí)變更，有的公司咨詢關(guān)于濰坊市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更怎么規(guī)定，下面華律網(wǎng)小編來解答。
一、濰坊市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更怎么規(guī)定節(jié)選
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
第八條：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可……
第十條：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。 符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
第十三條：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年……
第十七條：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。第十四條：增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
第二十二條第一款：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。
第二十二條第三款：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
二、濰坊市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更的時(shí)間
辦理時(shí)間: 工作時(shí)間：周一至周五上午：9:00-12:00，下午：13：00-17:00，法定節(jié)假日按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行
上面是關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可有關(guān)問題的解答，辦理機(jī)構(gòu)是在省藥監(jiān)局，初次申請(qǐng)領(lǐng)取的生產(chǎn)許可證是有5年的有效期，過期前需要延續(xù)， 如果生產(chǎn)的品種或者是地點(diǎn)有變化需要及時(shí)變更，通常是在5個(gè)工作日以內(nèi)完成，辦理是全程免費(fèi)，各位要是對(duì)于醫(yī)療器械有疑問歡迎咨詢?nèi)A律網(wǎng)。
服務(wù)區(qū)域
濰坊市（奎文區(qū)、濰城區(qū)、寒亭區(qū)、坊子區(qū)），青州市、諸城市、壽光市、安丘市、高密市、昌邑市，昌樂縣、臨朐縣
