（一）具有符合規(guī)定的質(zhì)量管理機構(gòu)及質(zhì)量管理人員。

（二）相對獨立的經(jīng)營場所；

（三）合適的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度；

（五）具備產(chǎn)品技術(shù)培訓和售后服務的能力，或由第三方提供技術(shù)支持

（六）提交相關(guān)材料： 
經(jīng)辦人的復印件以及法人委托書； 2、器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請； 3、核準證明文件或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件； 4、企業(yè)法人復印件及個人簡歷；質(zhì)量管理工作人員的復印件及個人簡歷； 5、企業(yè)組織機構(gòu)與職能； 6、企業(yè)注冊地址和經(jīng)營地址的地理位置圖、產(chǎn)權(quán)證明及租賃協(xié)議復印件； 7、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄、記錄表格樣本； 8、企業(yè)經(jīng)營范圍以及產(chǎn)品的相關(guān)證明文件； 9、保證申請材料真實性承諾。 
從事第三類器械經(jīng)營的提交以下資料： （一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件； （二）法定代表人明、學歷或者職稱證明復印件； （三）組織機構(gòu)與部門設置說明； （四）經(jīng)營范圍； （五）經(jīng)營場所、庫房地址等復印件； （六）經(jīng)營設施； （七）工作程序等文件目錄； （八）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（九）其他證明材料。 
準備好所需資料后由相關(guān)人員去食品藥監(jiān)督管理局辦理，過程很是繁瑣，如果不合格，又得重新走一遍流程。如果您是經(jīng)營二類三類器械的，不知道怎么辦理備案和許可證，可以找我們代辦，論專業(yè)我們考得住，歡迎來電咨詢，或來公司咨詢太原市小店區(qū)南中環(huán)火炬大廈C座1813  悟空財稅 
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