北京醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可含試劑地址不核查

北京醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可含試劑地址不核查

北京醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可含試劑地址不核查

公司擅長(zhǎng)：大額執(zhí)照注冊(cè)、代辦各類審批、增值稅審批、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、道路運(yùn)輸許可證、進(jìn)出口權(quán)，提供資金、地址、庫(kù)房，代理注冊(cè)醫(yī)療器械公司、貨物運(yùn)輸公司、圖書音像公司、裝飾公司、房地產(chǎn)經(jīng)紀(jì)公司、房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)公司、科技公司、廣告公司、進(jìn)出口貿(mào)易公司，影視文化公司等。并可協(xié)助企業(yè)解決注冊(cè)中遇到的各類工商及稅務(wù)疑難問(wèn)題，保證注冊(cè)成功率！

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大z以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
2、含有體外試劑的當(dāng) 有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)；有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱； 
3、經(jīng)營(yíng)三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉(cāng)庫(kù)，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù)。
4、經(jīng)營(yíng)三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉(cāng)庫(kù)。
5、經(jīng)營(yíng)三類6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面積辦公司室，倉(cāng)庫(kù)面積80平米
6、從事三類6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米；
7、經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。
8、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

醫(yī)療器械許可證審批需要哪些要求

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