醫(yī)用棉墊使用說明書

【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用棉墊

【規(guī)格型號】長（1cm-300cm）×寬（1cm-300cm）-層（1P-10P），具體規(guī)格詳見產(chǎn)品小包裝?！旧a(chǎn)許可證】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080036號

【注冊證編號】豫械注準(zhǔn)20172640054

【技術(shù)要求編號】豫械注準(zhǔn)20172640054

【結(jié)構(gòu)與組成】本產(chǎn)品由醫(yī)用脫脂紗布或薄型粘合法非織造布和醫(yī)用脫脂棉加工制成。

【貯存方法】

1、本產(chǎn)品應(yīng)用有遮蓬的車廂、船艙裝載運(yùn)輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

2、搬運(yùn)過程中應(yīng)輕拿輕放，避免劇烈碰撞；

3、本品應(yīng)貯存在遠(yuǎn)離火源，相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境內(nèi)。

【適用范圍】供臨床護(hù)創(chuàng)、吸濕用。

【使用方法】

1、選擇適用的規(guī)格型號，確定外包裝完好后打開包裝。

2、保護(hù)創(chuàng)面或鋪墊患者體下。

3、產(chǎn)品結(jié)束使用后按醫(yī)療垃圾處理，以免造成污染。

【注意事項(xiàng)】

1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴(yán)禁使用，用后銷毀。

2、生產(chǎn)批號見包裝封口處或標(biāo)簽，滅菌日期見外包裝箱。

3、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。

【產(chǎn)品性能】

1.脫脂棉薄厚應(yīng)均勻一致；棉墊應(yīng)無霉斑、雜質(zhì)、破洞、異味缺陷。

2.實(shí)際值與標(biāo)稱值允差±10%。

3.脫脂棉紗布棉纖維應(yīng)呈扁平帶狀、寬10μm至40μm、端部增粗并具有形狀不規(guī)則的內(nèi)腔；纖維應(yīng)顯紫色；纖維不應(yīng)溶解；不應(yīng)有溶液顯粉紅色；經(jīng)紗纖維應(yīng)全部或幾乎全部是棉纖維，緯紗纖維應(yīng)全部或幾乎全部是典型的棉纖維。檢紗纖維和緯紗纖維時，可以偶爾有少量孤立的外來纖維存在；只應(yīng)顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光；每100mm的紗線數(shù)應(yīng)符合表1的要求；每平方米質(zhì)量（以克為單位）應(yīng)符合表1的要求；每50mm的最小斷裂力（以牛頓為單位）應(yīng)符合表1的要求；下沉?xí)r間應(yīng)不超過10S；醚中可溶物的總量應(yīng)不大于0.50%；300S后供試液表面活性物質(zhì)泡沫的高度應(yīng)不超2mm；水中可溶物的總量應(yīng)不大于0.50%；溶液不應(yīng)顯藍(lán)色、紫色、淡紅色或淡棕色；獲得的液體的顏色應(yīng)不深于附錄A規(guī)定的對照液Y5、GY6或按以下方法配制的對照溶液：向3.0mL初級藍(lán)色溶液中加入7.0mL的鹽酸溶液（質(zhì)量濃度為10g/L的鹽酸），并用鹽酸溶液（質(zhì)量濃度為10g/L的鹽酸）將0.5mL的上述溶液稀釋至10.0mL；脫脂棉紗布質(zhì)量損失應(yīng)不大于8.0%；硫酸鹽灰分的總量應(yīng)符合表2的要求。

4.縫制的棉墊針距為每10cm內(nèi)不少于24針。

5.外觀應(yīng)無葉片、果皮、種皮、殘留或其他雜質(zhì)，拉伸時有一定阻力，輕搖時不應(yīng)有任何粉塵脫落；鑒別應(yīng)符合YY/T 0330-2015標(biāo)準(zhǔn)中4.3的要求應(yīng)只含典型的棉纖維，允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在；棉結(jié)應(yīng)滿足3.5.5的要求；水中可溶物總量應(yīng)不大于0.50%；不應(yīng)有溶液顯粉紅色；下沉?xí)r間應(yīng)不超過10S；每克醫(yī)用脫脂棉的吸水量應(yīng)不小于23.0g；醚中可溶物總量應(yīng)不大于0.50%；醫(yī)用脫脂棉只應(yīng)顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒；除少量孤立的纖維外，不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光；減失質(zhì)量應(yīng)不大于8.0%；硫酸鹽灰分應(yīng)不大于0.40%；表面活性物質(zhì)泡沫應(yīng)不覆蓋整個液體表面；獲得的液體的顏色應(yīng)不深于附錄A規(guī)定的對照液Y5、GY6或按以下方法配制的對照溶液：向3.0mL初級藍(lán)色溶液中加入7.0mL的鹽酸溶液（質(zhì)量濃度為10g/L的鹽酸），并用鹽酸溶液（質(zhì)量濃度為10g/L的鹽酸）將0.5mL的上述溶液稀釋至10.0mL。

6.縫線熒光物按YY 0594-2006標(biāo)準(zhǔn)中附錄D中試驗(yàn)A試驗(yàn)時，縫線不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光；水中可溶物水中可溶物的總量應(yīng)不超過0.50%。

7.所用非織造布克重應(yīng)不低于20g/m2；縱向斷裂強(qiáng)力應(yīng)大于等于13N,橫向斷裂強(qiáng)力應(yīng)大于等于8N。

8. 棉墊應(yīng)無菌。

9.棉墊經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。

【禁 忌 癥】無絕對禁忌癥。

【注冊人名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業(yè)區(qū)

【售后服務(wù)單位】河南省健琪醫(yī)療器械銷售有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司

【生產(chǎn)地址】長垣縣丁欒工業(yè)區(qū)

【聯(lián)系方式】0373-8820388   18790513185

【說明書編制日期】2017 年1月19日